2020-10-28

蘇州新旭醫藥tau蛋白PET示蹤劑臨床三期試驗獲國家藥監局批准並啟動

蘇州2020年10月22日--蘇州新旭醫藥22日宣佈,公司的tau蛋白正電子發射斷層掃描(PET)示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗計畫,日前已獲得國家藥品監督管理局批准。即日起,公司啟動臨床三期試驗準備及執行工作。

 

蘇州新旭醫藥董事長張明奎表示,“我們很高興宣佈新旭的tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗正式啟動,標誌著新旭醫藥以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑讓包括阿茲海默症等神經退行性疾病能及早被精確診斷的目標,又往前邁進一步。”

 

國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸博士表示,“神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精准鑒別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及,tau蛋白示蹤劑進入臨床三期試驗將助力實現及早診斷失智症,為患者擬定個體化醫療方案,監測治療效果的願景。”

 


 

圖:18F-APN-1607示蹤劑可以準確量化腦中不正常tau蛋白堆積。除可分辨正常與失智症患者,同時也可以判斷阿茲海默症病人病情輕重,達成早期精准診斷與預測病情進展的目標。

18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物,具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像,能顯現在腦中變異tau蛋白的位置以及數量,除能辨識阿茲海默症的3 repeats(3R)tau和4 repeats(4R)tau蛋白沉積外,還能辨識4R tau蛋白沉積的神經退行性疾病,例如進行性核上性麻痹症(PSP)、皮質基底節變性症(CBS)、額顳葉癡呆(FTD)等。

 

蘇州新旭醫藥這項臨床三期試驗主要目標為瞭解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式,測量總體感興趣區域(iROI)內18F-APN-1607標準化攝取率比值(SUVR) ,該測量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標為藥物的安全性及耐受性評估。

此臨床三期試驗專案將在國內多個重點腦神經臨床醫學中心展開,計畫入組230名受試者,其中包括臨床確診阿茲海默症(AD)患者、輕度認知功能障礙(MCI)病患,與健康的老年志願者進行比較。

 

阿茲海默症導致病患失智、失能,迄今醫學界仍無法有效逆轉;患者在與疾病奮戰的過程中所造成家庭、社區、政府龐大的照護成本,已經成為全球重大的公共衛生議題。據2019年中國保健老年協會阿爾茲海默病分會發佈的《中國阿爾茨海默症患者家庭生存狀況調研報告》[i]指出,我國已成為世界上阿茲海默症最多的國家,患者超過1000萬人;到2050年,我國罹患阿茲海默症人數估計將超過3000萬。為維護國人健康,解決當前重要健康問題,去年國務院出臺《健康中國行動(2019~2030年)》戰略,其中明確2030年“我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降”[ii]指標;據此,蘇州新旭醫藥的tau蛋白PET示蹤劑期望能助力包括阿爾茨海默症的神經退行性疾病的及早診斷、干預病程進展,維持患者及照顧家庭的生活品質和生命尊嚴。

 

 

關於蘇州新旭醫藥

蘇州新旭醫藥立足蘇州,為新旭生技股份有限公司旗下子公司,專注於中國市場,商業化新型正電子發射斷層掃描(PET)影像診斷示蹤劑。公司致力標準化藥物製造、臨床執行、資料分析等行業產業鏈,打造具備國際水準的PET影像平臺。新旭醫藥目前針對失智症佈局,與科研及產業夥伴共同攜手,為減輕失智症帶給病人,家庭及社會的負擔而努力,以逐步落實健康中國願景。

 

關於新旭生技

成立於2015年,新旭生技股份有限公司專注於神經退行性疾病領域,具備領先藥物篩選平臺與技術,開發大分子與小分子治療藥物及相關的影像診斷示蹤劑。新旭生技彙聚全球醫療科研人才,在臺北、蘇州、上海、東京,以及波士頓設立運營子公司與據點,共同為實現腦部精准診斷和治療而努力。

 

新聞聯繫

步明薇 mingwei.pu@aprinoia.com

 

[i] 2019年《中國阿茲海默症患者家庭生存狀況調研報告》http://weixin.moreedge.cn/bps_2019/index.php

[ii] 國務院出臺《健康中國行動(2019~2030年)》戰略http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm