2022-04-11

新旭生技獲得FDA核准執行APNmAb005一期臨床試驗

波士頓2022年4月11日-- 新旭生技有限公司(APRINOIA Therapeutics)今日宣佈,公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准,對新型治療性抗tau蛋白單克隆抗體APNmAb005執行臨床一期單次劑量遞增研究,以測試和評估該抗體在健康受試者體內的安全性。

APNmAb005抗體其獨特之處在於僅辨識病理型tau蛋白才有的一種獨特構象依賴性表位(conformation-dependent epitope)。在阿兹海默症患者的神經細胞裡,APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中於特定的亞細胞區室,如神經突觸。另外,不僅在阿兹海默症,這些病理型tau蛋白也出現在其他原發性tau蛋白病的患者腦中,例如進行性核上性麻痺(PSP)和其他形式的額顳葉變性(FTLD)等。

新旭生技首席醫療官Bradford A. Navia博士表示:「這是自新旭生技成立以來取得的一個令人興奮且重要的里程碑,我們的宗旨是針對與神經退行性疾病有關的錯誤折疊蛋白開發新療法,並研發能夠檢測這些蛋白的腦部顯像藥劑。靶向tau蛋白的治療藥物已成為因應這些疾病的重要策略。APNmAb005能夠辨識病態tau蛋白聚集物的機理,為tau病理學提供了新的見解,也為發現更精準、更具針對性的治療方案提供了新的可能性。」

關於APNmAb005

APNmAb005為一人源化抗tau抗體,專門靶向在tau相關疾病中發現的tau蛋白聚集物,這些疾病包括阿兹海默症(AD)、進行性核上性麻痺、皮質基底節變性和其他形式的額顳葉變性。APNmAb005可特別結合在AD患者神經元突觸上的tau蛋白聚集物,而神經元突觸為腦細胞間進行訊息傳遞和釋放受到感染的病態tau蛋白的關鍵所在。APNmAb005可望清除神經元突觸上的tau蛋白聚集物,以期減少tau疾病和突觸損傷,從而減緩疾病進展、恢復大腦和認知健康。

關於新旭生技

新旭生技是一家新創後期的生物科技公司,致力於運用業界首創且同類中最佳的診斷工具和新療法,保護患者的大腦健康,改進神經退行性疾病的治療成果。公司專注辨識和靶向在很多神經退行性疾病(如阿兹海默症和帕金森氏症)的tau蛋白、α-突觸核蛋白和其他蛋白的聚集,將精準醫療引入神經科學。公司目前在香港、蘇州、上海、東京和波士頓皆有設立營運據點。